banner121

ISO 13485 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır?

ISO 13485 sisteminin amacı, mevcut yasal yükümlülükleri yerine getirmek, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırmak ve AB uyum sürecinde yasal bir temel bulmak için bir kalite sistemi oluşturmak ve belirlenmiş kalite sistemini belgelendirmektir.

Güncel 11.11.2019, 13:13
ISO 13485 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır?
banner123

ISO 13485 sisteminin amacı, mevcut yasal yükümlülükleri yerine getirmek, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırmak ve AB uyum sürecinde yasal bir temel bulmak için bir kalite sistemi oluşturmak ve belirlenmiş kalite sistemini belgelendirmektir. Bu kalite sistemini kullanan tıbbi cihaz üreticileri, ürün ve hizmetlerinde CE işaretine doğru atılmış bir adımdır. ISO 13485, ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi kontrol sistemlerine uygundur. ISO 9001 kalite sisteminden farkı sadece tıbbi cihazlar için kullanılmasıdır.

Tıbbi Cihazlar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların özel gereksinimlerini içeren ISO 9001 standardına dayanan uluslararası bir standarttır. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihazlardaki uyumlaştırılmış mevzuat gerekliliklerini kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 Belgesi Almak Ne Kadar Sürer?

ISO 13485, bir sistemi kurmak ve belgelendirmek için genel kuralları tanımlar. Bir şirket veya kurum için ISO 13485'in uyarlanması; Yapıya, çalışan sayısına, işlevsel duruma ve yönetime bağlı olarak, bunun çok ya da biraz zaman alabileceğine inanılmaktadır. Ayrıca, sistemin temeli ve disiplini (personel, personel grubu veya bir şirket veya kuruluştaki danışmanlık kurumu olup olmadığı) da süreyi etkileyecektir.

ISO 13485 BELGESİ VEREN FİRMALAR

ISO 13485 Belgesinin Süresi Ne Zaman Dolar?

Belgelendirme kuruluşunun seçiminden sonra, şirket veya kurumun bir plan ve denetim programı hazırlanır ve ilgili sistem, şirket veya kurumun denetiminden sonra belgelenir. ISO 13485 sertifikaları üç yıl için verilir ve yıllık ara sınavlar ile izlenir. Üç yıl sonra, tekrarlanan bir sertifika sınavı yapılır.

ISO 13485 Neden Satın Alınır?

ISO 13485 sayesinde;

• Uygulanabilir yasal gerekliliklere uygundur.

• ISO 13485 sertifikası ile rakiplerine avantaj ve prestij sağlar.

• ISO 13485 yönetim sistemi sayesinde şirket ihracat avantajı elde ediyor.

• ISO 13485'e göre, üst yönetim bir işletmenin işlemlerini sistematik olarak izleyebilir.

• ISO 13485 tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi kuruluşun hatalarını belirler ve düzeltir.

Kuruluşun tıbbi ürün kalite yönetim sistemlerine verilen bu sertifika aslında belgelendirme kuruluşunun malıdır ve kuruluşa belirli bir süre için verilmiştir. Bu müteakip kontrollerin bir sonucu olarak, belgelendirme kuruluşu, tıbbi cihazların kalite yönetim sisteminin standardın gerekliliklerini karşılamadığına karar verirse, kuruluşa verdiği sertifikayı geri alabilir.

ISO 13485 Sertifika Temelleri

Tıbbi cihazlar için ISO 13485 Bir kuruluşta uygulanacak kalite yönetim sisteminin temel şartı, kuruluşun üst yönetimi tarafından desteklenen stratejik bir karar olan ISO 13485'in kurulması ve belgelendirilmesidir. ISO 13485 standardı dahili olarak belirlenmiş olmasına rağmen, ISO 13485 kalite yönetim sistemi, kuruluşun üretim ve hizmet sürecine uygun olarak çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, kuruluşun yapısından ve yapısından etkilenir. Kuruluşun ihtiyaçları doğrultusunda, ISO 13485 Dokümantasyon yapısını belirlemek için tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi ve bu yapıya uygun dokümantasyon hazırlanarak hazırlanmalıdır. Bu yapı, akredite bir sertifikasyon kuruluşu tarafından yapılacak olan ISO 13485 sertifikasının denetimi sırasında ciddi tutarsızlıkların oluşmasını önleyecek ve ISO 1385 sertifikasyon sürecini hızlandıracaktır.

MS BELGELENDİRME

Bu, organizatörlerin tıbbi ürünler tasarlamak ve geliştirmek, üretim, ekipman ve hizmetlerle ilgili hizmetleri tasarlamak, geliştirmek ve sağlamak için kullanabilecekleri kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlayan sistematik bir yaklaşımdır. Bir kuruluşta bu gereksinimlerin nasıl karşılanacağını belirleme süreci ISO 13485'te tanımlanmıştır.

ISO 13485 Belgelendirme Prosedürü

İlk önce, ISO 13485 standartları bir şirket veya kurum tarafından uygulanmalıdır. (Makroteknik danışmanlık, bu konuda profesyonel tavsiyeler sunar.) Standartta belirtilen kriterleri yerine getirdikten sonra, sertifikasyon prosedürü başlar. Bu prosedür teklif aşaması ile başlar. Sonra başvuru ve belgeleri kontrol etme adımlarını içerir. İlk üç seviye geçildikten sonra denetim planlama düzeyi geçilir. Ardından bir denetim gerçekleştirilir ve nihayet sözleşme sona erer. ISO 13485 sertifikası geçerlidir ve bu sürenin sonunda yenilenmelidir.

Siz de tıbbi cihazlarınız için ISO 13485 belgesi almak istiyorsanız MS Belgelendirme firmasıyla iletişime geçebilirsiniz.

haber32
haber32
Yorumlar (0)
haber32 haber32
-4°
açık
Günün Anketi Tümü
Sizce Isparta'nın En Büyük Sorunu Nedir?
Namaz Vakti 07 Aralık 2019
İmsak 06:26
Güneş 07:53
Öğle 12:54
İkindi 15:25
Akşam 17:46
Yatsı 19:07
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Sivasspor 13 27
2. Fenerbahçe 14 25
3. Başakşehir 13 25
4. Beşiktaş 13 24
5. Trabzonspor 13 23
6. Alanyaspor 13 22
7. Malatyaspor 13 20
8. Galatasaray 13 20
9. Göztepe 13 17
10. Denizlispor 13 17
11. Çaykur Rizespor 13 17
12. Gaziantep FK 13 16
13. Gençlerbirliği 14 14
14. Konyaspor 13 13
15. Kasımpaşa 13 12
16. Antalyaspor 13 12
17. Ankaragücü 13 9
18. Kayserispor 13 7
Takımlar O P
1. Hatayspor 13 27
2. Erzurum BB 13 24
3. Bursaspor 13 23
4. Ümraniye 14 22
5. Akhisar Bld.Spor 13 22
6. Keçiörengücü 13 21
7. Menemen Belediyespor 13 21
8. Fatih Karagümrük 13 19
9. Balıkesirspor 13 18
10. Altay 13 16
11. Giresunspor 13 16
12. İstanbulspor 13 15
13. Adana Demirspor 13 15
14. Boluspor 13 11
15. Osmanlıspor 13 10
16. Altınordu 13 10
17. Adanaspor 13 9
18. Eskişehirspor 14 5
Takımlar O P
1. Liverpool 15 43
2. Leicester City 15 35
3. Man City 15 32
4. Chelsea 15 29
5. Wolverhampton 15 23
6. M. United 15 21
7. Crystal Palace 15 21
8. Tottenham 15 20
9. Sheffield United 15 19
10. Arsenal 15 19
11. Newcastle 15 19
12. Burnley 15 18
13. Brighton 15 18
14. Bournemouth 15 16
15. West Ham 15 16
16. Aston Villa 15 15
17. Southampton 15 15
18. Everton 15 14
19. Norwich City 15 11
20. Watford 15 8
Takımlar O P
1. Barcelona 14 31
2. Real Madrid 14 31
3. Sevilla 15 30
4. Real Sociedad 15 26
5. Athletic Bilbao 15 26
6. Atletico Madrid 16 26
7. Getafe 15 24
8. Valencia 15 23
9. Osasuna 15 22
10. Granada 15 21
11. Levante 15 20
12. Villarreal 16 19
13. Real Betis 15 19
14. Deportivo Alaves 15 18
15. Real Valladolid 15 18
16. Eibar 15 15
17. Mallorca 15 14
18. Celta de Vigo 15 13
19. Espanyol 15 9
20. Leganés 15 6
Günün Karikatürü Tümü