Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yeni yönetmeliği yürürlüğe koydu. Yeni düzenlemeyle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satışa sunulacak. Ürünler ayrıca karekod sistemiyle takip edilerek üretimden tüketiciye kadar izlenebilecek.
Yönetmeliğe göre, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat başvurularının eksiksiz yapılması halinde süreç en fazla 90 gün içinde tamamlanacak.
Ruhsat verilen tüm tıbbi bitki çayları, Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) karekod ile kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketleri tek tek izlenebilecek ve denetim daha etkin şekilde sağlanacak.
Yeni düzenleme kapsamında eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayları da hazırlanabilecek. Bu ürünlerin içeriği, kullanım amacı ve hazırlanış şekli ise TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlara göre belirlenecek. Kullanılacak hammaddelerin farmakope standartlarına uygun olması zorunlu olacak.
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurularında da yeni şartlar getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin ilgili lisans bölümlerinden mezun olması, şirketlerin ise alanında uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkinliğine ilişkin raporlar ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve gerekli uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanacak.
Öte yandan düzenleme, marketlerde ve aktarlarda satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çaylarını da birbirinden ayırdı. Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek. Ancak tedavi amaçlı, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ve standardize edilmiş tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yeni yönetmelikle ürün ambalajlarında da standart uygulamaya geçilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile miktarları ambalaj üzerinde açık şekilde yer alacak.
Ayrıca Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önü açıldı. Ancak bu bitkilerin kullanımı için bilimsel güvenlilik ve etkinlik verilerinin sunulması, sürdürülebilir temin planlarının hazırlanması ve nesli tehlike altındaki türler için uluslararası koruma kurallarına uygunluk şartı aranacak.
